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Document DEVICE REPORTdeclarationofconformity-directive2014-53-eu-fpsleepstyle-reg-1071-f
Declaration of Conformity ­ Directive 2014/53/EU F&P SleepStyle

Page 1 of 37 Pages Doc. No: REG-1071 Revision: F

Manufacturer:

Fisher & Paykel Healthcare Ltd 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki Auckland 2013, New Zealand

Authorised Representative:

Fisher & Paykel Healthcare Ltd Unit 16, Cordwallis Park, Clivemont Road, Maidenhead SL6 7BU, United Kingdom

Product Category:

Heated Humidifiers

Medical Device Family:

F&P SleepStyle

Conformity Assessment Route: Internal Production Control

Notified Body:

Not applicable

EU-Type examination Certification:

Not applicable

Validity of this declaration:

This Declaration of Conformity, for each model listed, is valid from the start date recorded against the model and for as long as the model is listed on the DoC. When a model is no longer covered by the DoC, it is transferred to a Discontinued Medical Devices list and an end date recorded against it.

We, the manufacturer, declare under our sole responsibility that the stated medical devices meet the provisions of the Council Directive 2014/53/EU and the essential requirements set out in article 3 of the Directive have been demonstrated.

Product Standards Applied:

EN 60601-1:2006/A1:2013 EN 62311: 2008 EN 301 489-1 v2.2.0 EN 301 489-17 v3.2.0 EN 301 489-52 v1.1.1 EN 301 511 v12.5.1 EN 301 908-1 v11.1.1 EN 301 908-2 v11.1.2 EN 55032:2012 + AC:2013 EN 50024:2010 EN 61000-3-2:2014 EN 61000-3-3:2013 EN 300 328 v2.1.1

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Declaration of Conformity ­ Directive 2014/53/EU F&P SleepStyle

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Product Description F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP
F&P SleepStyle CPAP
F&P SleepStyle Auto CPAP
F&P SleepStyle CPAP

Page 2 of 37 Pages Doc. No: REG-1071 Revision: F

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Declaration of Conformity ­ Directive 2014/53/EU F&P SleepStyle

Page 3 of 37 Pages Doc. No: REG-1071 Revision: F

Fabricant:

Fisher & Paykel Healthcare Ltd 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki Auckland 2013, Nouvelle-Zélande

Représentant autorisé:

Fisher & Paykel Healthcare Ltd Unit 16, Cordwallis Park, Clivemont Road, Maidenhead SL6 7BU, Royaume-Uni

Catégorie de produit:

Humidificateurs chauffés

Famille de dispositifs médicaux: F&P SleepStyle

Méthode d'évaluation de la conformité:

Contrôle de production interne

Organisme notifié:

Non applicable

Attestation d'examen UE de Type:

Non applicable

Validité de la déclaration :

La présente déclaration de conformité est valide, pour chaque modèle répertorié, à compter de la date de début enregistrée pour chaque modèle, et aussi longtemps que celui-ci est repris dans la déclaration de conformité. Les modèles qui ne sont plus couverts par la déclaration de conformité sont transférés sur une liste des dispositifs médicaux abandonnés et une date de fin est enregistrée.

Nous, le fabricant, déclarons sous notre responsabilité exclusive que les dispositifs médicaux répertoriés sont conformes aux dispositions de la directive 2014/53/UE du Conseil et que le respect des exigences essentielles énoncées à l'article 3 de la directive a été démontré.

Normes de produit appliquées:

EN 60601-1:2006/A1:2013 EN 62311: 2008 EN 301 489-1 v2.2.0 EN 301 489-17 v3.2.0 EN 301 489-52 v1.1.1 EN 301 511 v12.5.1 EN 301 908-1 v11.1.1 EN 301 908-2 v11.1.2 EN 55032:2012 + AC:2013 EN 50024:2010 EN 61000-3-2:2014 EN 61000-3-3:2013 EN 300 328 v2.1.1

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Declaration of Conformity ­ Directive 2014/53/EU F&P SleepStyle

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Description des produits F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP
F&P SleepStyle CPAP
F&P SleepStyle Auto CPAP
F&P SleepStyle CPAP

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French Version

Declaration of Conformity ­ Directive 2014/53/EU F&P SleepStyle

Page 5 of 37 Pages Doc. No: REG-1071 Revision: F

Fabricante:

Fisher & Paykel Healthcare Ltd 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki Auckland 2013, Nueva Zelanda

Representante autorizado:

Fisher & Paykel Healthcare Ltd Unit 16, Cordwallis Park, Clivemont Road, Maidenhead SL6 7BU, Reino Unido

Categoría de productos:

Humidificadores calentados

Familia de productos sanitarios: F&P SleepStyle

Vía de evaluación de la conformidad:

Control interno de la producción

Organismo notificado:

No procede

Certificación de examen UE de tipo:

No procede

Validez de esta declaración:

Esta declaración de conformidad, para cada modelo enumerado, es válida desde la fecha de inicio registrada para el modelo y durante el tiempo que el modelo figure en la declaración de conformidad. Cuando un modelo no quede ya cubierto por la declaración de conformidad, se transfiere a una lista de productos sanitarios discontinuados y se registra una fecha final para dicho modelo.

Nosotros, el fabricante, declaramos bajo nuestra total responsabilidad que los productos sanitarios indicados cumplen las disposiciones de la Directiva 2014/53/UE del Consejo y que se han demostrado los requisitos principales indicados en el artículo 3 de dicha Directiva.

Normas de producto aplicadas:

EN 60601-1:2006/A1:2013 EN 62311: 2008 EN 301 489-1 v2.2.0 EN 301 489-17 v3.2.0 EN 301 489-52 v1.1.1 EN 301 511 v12.5.1 EN 301 908-1 v11.1.1 EN 301 908-2 v11.1.2 EN 55032:2012 + AC:2013 EN 50024:2010 EN 61000-3-2:2014 EN 61000-3-3:2013 EN 300 328 v2.1.1

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Declaration of Conformity ­ Directive 2014/53/EU F&P SleepStyle

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Descripción del producto F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP
F&P SleepStyle CPAP
F&P SleepStyle Auto CPAP
F&P SleepStyle CPAP

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Spanish Version

Declaration of Conformity ­ Directive 2014/53/EU F&P SleepStyle

Page 7 of 37 Pages Doc. No: REG-1071 Revision: F

Produttore:
Rappresentante autorizzato:
Categoria del prodotto: Famiglia di dispositivi medici: Regime di valutazione della conformità: Organismo notificato: Certificato di esame UE: Validità della presente dichiarazione:

Fisher & Paykel Healthcare Ltd 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki Auckland 2013, Nuova Zelanda
Fisher & Paykel Healthcare Ltd Unit 16, Cordwallis Park, Clivemont Road, Maidenhead SL6 7BU, Regno Unito
Umidificatori riscaldati
F&P SleepStyle
Controllo della produzione interno
Non applicabile
Non applicabile
La presente Dichiarazione di conformità, per ciascuno dei modelli elencati, ha validità a partire dalla data iniziale di registrazione del modello e fino a quando quest'ultimo continuerà a essere contenuto all'interno di tale elenco. Quando un modello cessa di essere coperto dalla Dichiarazione di conformità, è trasferito nell'elenco dei Dispositivi medici sospesi ed è registrata la sua data finale.

La società, in quanto produttrice, dichiara sotto la sua esclusiva responsabilità che i dispositivi medici dichiarati soddisfano le disposizioni della direttiva del Consiglio 2014/53/UE, nonché i requisiti essenziali indicati nell'articolo 3 di tale direttiva.

Norme di prodotto applicate:

EN 60601-1:2006/A1:2013 EN 62311: 2008 EN 301 489-1 v2.2.0 EN 301 489-17 v3.2.0 EN 301 489-52 v1.1.1 EN 301 511 v12.5.1 EN 301 908-1 v11.1.1 EN 301 908-2 v11.1.2 EN 55032:2012 + AC:2013 EN 50024:2010 EN 61000-3-2:2014 EN 61000-3-3:2013 EN 300 328 v2.1.1

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Declaration of Conformity ­ Directive 2014/53/EU F&P SleepStyle

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Descrizione del prodotto F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP
F&P SleepStyle CPAP
F&P SleepStyle Auto CPAP
F&P SleepStyle CPAP

Page 8 of 37 Pages Doc. No: REG-1071 Revision: F

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Italian Version

Declaration of Conformity ­ Directive 2014/53/EU F&P SleepStyle

Page 9 of 37 Pages Doc. No: REG-1071 Revision: F

Fabricante:

Fisher & Paykel Healthcare Ltd 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki Auckland 2013, Nova Zelândia

Representante Autorizado:

Fisher & Paykel Healthcare Ltd Unit 16, Cordwallis Park, Clivemont Road, Maidenhead SL6 7BU, Reino Unido

Categoria do Produto:

Humidificadores Aquecidos

Família de Equipamentos Médicos: F&P SleepStyle

Via de Avaliação de Conformidade: Controle Interno de Produção

Órgão Notificado:

Não aplicável

Certificação Tipo UE:

Não aplicável

Validade desta declaração:

Esta Declaração de Conformidade, para cada modelo listado, é válida a partir da data de início registrada no modelo e enquanto o modelo é listado na Declaração de Conformidade. Quando um modelo não está mais coberto pela Declaração de Conformidade, ele é transferido para uma lista de Equipamentos Médicos Descontinuados e uma data final é registrada para ele.

Nós, o fabricante, declaramos sob nossa responsabilidade exclusiva que os equipamentos médicos declarados atendem às disposições da Diretiva do Conselho 2014/53/UE e que os requisitos essenciais definidos no artigo 3 da Diretiva foram demonstrados.

Normas do produto aplicadas:

EN 60601-1:2006/A1:2013 EN 62311: 2008 EN 301 489-1 v2.2.0 EN 301 489-17 v3.2.0 EN 301 489-52 v1.1.1 EN 301 511 v12.5.1 EN 301 908-1 v11.1.1 EN 301 908-2 v11.1.2 EN 55032:2012 + AC:2013 EN 50024:2010 EN 61000-3-2:2014 EN 61000-3-3:2013 EN 300 328 v2.1.1

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Descrição do produto F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP
F&P SleepStyle CPAP
F&P SleepStyle Auto CPAP
F&P SleepStyle CPAP

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Portuguese Version

Declaration of Conformity ­ Directive 2014/53/EU F&P SleepStyle

Page 11 of 37 Pages Doc. No: REG-1071 Revision: F

Hersteller:
EU-Bevollmächtigter:
Produktkategorie: Medizinproduktreihe: Konformitätsbewertungsroute: Benannte Stelle: EG-BaumusterprüfungZertifizierung: Gültigkeit dieser Erklärung:

Fisher & Paykel Healthcare Ltd 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki Auckland 2013, Neuseeland
Fisher & Paykel Healthcare Ltd Unit 16, Cordwallis Park, Clivemont Road, Maidenhead SL6 7BU, Großbritannien
Beheizte Luftbefeuchter
F&P SleepStyle
Interne Produktionskontrolle
Nicht zutreffend
Nicht zutreffend
Diese Konformitätserklärung für jedes aufgelistete Modell gilt ab dem mit dem Modell aufgezeichneten Startdatum und solange das Modell in der Konformitätserklärung aufgeführt ist. Ist ein Modell nicht mehr durch die Konformitätserklärung abgedeckt, wird es in eine Liste der aufgegebenen Medizinprodukte übertragen und es wird ein Enddatum vermerkt.

Wir, der Hersteller, erklären in alleiniger Verantwortung, dass die angegebenen Medizinprodukte den Bestimmungen der Richtlinie 2014/53/EU des Rates entsprechen und die grundlegenden Anforderungen gemäß Artikel 3 der Richtlinie nachgewiesen wurden.

Angewandte Produktnormen:

EN 60601-1:2006/A1:2013 EN 62311: 2008 EN 301 489-1 v2.2.0 EN 301 489-17 v3.2.0 EN 301 489-52 v1.1.1 EN 301 511 v12.5.1 EN 301 908-1 v11.1.1 EN 301 908-2 v11.1.2 EN 55032:2012 + AC:2013 EN 50024:2010 EN 61000-3-2:2014 EN 61000-3-3:2013 EN 300 328 v2.1.

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Declaration of Conformity ­ Directive 2014/53/EU F&P SleepStyle

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Produktbeschreibung F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP
F&P SleepStyle CPAP
F&P SleepStyle Auto CPAP
F&P SleepStyle CPAP

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Declaration of Conformity ­ Directive 2014/53/EU F&P SleepStyle

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EN 60601-1:2006/A1:2013 EN 62311: 2008 EN 301 489-1 v2.2.0 EN 301 489-17 v3.2.0 EN 301 489-52 v1.1.1 EN 301 511 v12.5.1 EN 301 908-1 v11.1.1 EN 301 908-2 v11.1.2 EN 55032:2012 + AC:2013 EN 50024:2010 EN 61000-3-2:2014 EN 61000-3-3:2013 EN 300 328 v2.1.

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Declaration of Conformity ­ Directive 2014/53/EU F&P SleepStyle

  SPSAAW SPSCAW SPSABW SPSCBW SPSAAE SPSCAE SPSABE SPSCBE SPSAAK
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  F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP
F&P SleepStyle CPAP
F&P SleepStyle Auto CPAP
F&P SleepStyle CPAP

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Greek Version

Declaration of Conformity ­ Directive 2014/53/EU F&P SleepStyle

Page 15 of 37 Pages Doc. No: REG-1071 Revision: F

Producent:

Fisher & Paykel Healthcare Ltd 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki Auckland 2013, Nowa Zelandia

Autoryzowany przedstawiciel:

Fisher & Paykel Healthcare Ltd Unit 16, Cordwallis Park, Clivemont Road, Maidenhead SL6 7BU, Wielka Brytania

Kategoria produktu:

Nawilacze ogrzewane

Rodzina wyrobów medycznych: F&P SleepStyle

Sposób oceny zgodnoci:

Wewntrzna kontrola produkcji

Powiadomiony organ:

Nie dotyczy

Badanie typu UE Certyfikat:

Nie dotyczy

Wano niniejszej deklaracji:

Niniejsza Deklaracja zgodnoci dla kadego modelu znajdujcego si w wykazie jest wana od daty rozpoczcia zarejestrowanej dla danego modelu oraz tak dlugo, jak dlugo model znajduje si w wykazie zawartym w Deklaracji zgodnoci. Jeli dany model nie jest ju objty Deklaracj zgodnoci, jest przenoszony na list Wycofanych wyrobów medycznych i zostaje dla niego zarejestrowana data zakoczenia.

Jako producent, ponoszc wylczn odpowiedzialno, owiadczamy, e wymienione wyroby medyczne spelniaj wymogi okrelone w przepisach Dyrektywy Rady 2014/53/UE oraz e wykazano ich zgodno z zasadniczymi wymogami okrelonymi w Artykule 3 wspomnianej Dyrektywy.

Zastosowane normy dla produktu:

EN 60601-1:2006/A1:2013 EN 62311: 2008 EN 301 489-1 v2.2.0 EN 301 489-17 v3.2.0 EN 301 489-52 v1.1.1 EN 301 511 v12.5.1 EN 301 908-1 v11.1.1 EN 301 908-2 v11.1.2 EN 55032:2012 + AC:2013 EN 50024:2010 EN 61000-3-2:2014 EN 61000-3-3:2013 EN 300 328 v2.1.

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Declaration of Conformity ­ Directive 2014/53/EU F&P SleepStyle

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Opis produktu: F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP
F&P SleepStyle CPAP
F&P SleepStyle Auto CPAP
F&P SleepStyle CPAP

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Polish Version

Declaration of Conformity ­ Directive 2014/53/EU F&P SleepStyle

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Fisher & Paykel Healthcare Ltd 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki Auckland 2013,  

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Declaration of Conformity ­ Directive 2014/53/EU F&P SleepStyle

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   F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP
F&P SleepStyle CPAP
F&P SleepStyle Auto CPAP
F&P SleepStyle CPAP

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Declaration of Conformity ­ Directive 2014/53/EU F&P SleepStyle

Page 19 of 37 Pages Doc. No: REG-1071 Revision: F

Fabrikant:

Fisher & Paykel Healthcare Ltd 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki Auckland 2013, Nieuw-Zeeland

Goedgekeurde vertegenwoordiger: Fisher & Paykel Healthcare Ltd Unit 16, Cordwallis Park, Clivemont Road, Maidenhead SL6 7BU, Verenigd Koninkrijk

Productcategorie:

Verwarmde bevochtigers

Productlijn medische hulpmiddelen: F&P SleepStyle

Route conformiteitsbeoordeling: Interne productiecontrole

Aangemelde instantie:

Niet van toepassing

EU-type beoordeling certificering: Niet van toepassing

Geldigheid van deze verklaring:

Deze conformiteitsverklaring is geldig voor ieder vermeld model vanaf de startdatum van het model en voor zolang als het model vermeld staat op de conformiteitsverklaring. Wanneer het model niet langer wordt opgenomen in de conformiteitsverklaring, wordt het opgenomen in de lijst met medische apparaten die uit de handel zijn gehaald met de bijbehorende einddatum.

Wij, de fabrikant, verklaren onder onze eigen verantwoordelijkheid dat de gespecificeerde hulpmiddelen voldoen aan de bepalingen van Richtlijn 2014/53/EU van de Raad en dat ook aan de essentiële vereisten die staan beschreven in artikel 3 van de richtlijn is voldaan.

Toegepaste productnormen:

EN 60601-1:2006/A1:2013 EN 62311: 2008 EN 301 489-1 v2.2.0 EN 301 489-17 v3.2.0 EN 301 489-52 v1.1.1 EN 301 511 v12.5.1 EN 301 908-1 v11.1.1 EN 301 908-2 v11.1.2 EN 55032:2012 + AC:2013 EN 50024:2010 EN 61000-3-2:2014 EN 61000-3-3:2013 EN 300 328 v2.1.1

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Declaration of Conformity ­ Directive 2014/53/EU F&P SleepStyle

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Productbeschrijving F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP
F&P SleepStyle CPAP
F&P SleepStyle Auto CPAP
F&P SleepStyle CPAP

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Dutch Version

Declaration of Conformity ­ Directive 2014/53/EU F&P SleepStyle

Page 21 of 37 Pages Doc. No: REG-1071 Revision: F

Producent:

Fisher & Paykel Healthcare Ltd 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki Auckland 2013, New Zealand

Autoriseret repræsentant:

Fisher & Paykel Healthcare Ltd Unit 16, Cordwallis Park, Clivemont Road, Maidenhead SL6 7BU, Storbritannien

Produktkategori:

Opvarmede befugtere

Medicinsk udstyrsfamilie:

F&P SleepStyle

Rute til overensstemmelsesvurdering: Intern produktionskontrol

Bemyndiget organ:

Ikke relevant

EU-typeundersøgelse certificering:

Ikke relevant

Gyldighed af denne erklæring:

Denne overensstemmelseserklæring er gyldig for alle anførte modeller fra den startdato, der er registreret for modellen, og så længe modellen er anført på overensstemmelseserklæringen. Når en model ikke længere er dækket af overensstemmelseserklæringen, overføres den til en liste over ophørt medicinsk udstyr og der registreres en slutdato for modellen.

Vi, producenten, erklærer under eneansvar, at det anførte medicinske udstyr opfylder bestemmelserne i Rådets direktiv 2014/53/EU og at de essentielle krav, der er anført i direktivets artikel 3, er blevet påvist.

Anvendte produktstandarder:

EN 60601-1:2006/A1:2013 EN 62311: 2008 EN 301 489-1 v2.2.0 EN 301 489-17 v3.2.0 EN 301 489-52 v1.1.1 EN 301 511 v12.5.1 EN 301 908-1 v11.1.1 EN 301 908-2 v11.1.2 EN 55032:2012 + AC:2013 EN 50024:2010 EN 61000-3-2:2014 EN 61000-3-3:2013 EN 300 328 v2.1.1

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Declaration of Conformity ­ Directive 2014/53/EU F&P SleepStyle

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Produktbeskrivelse F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP
F&P SleepStyle CPAP
F&P SleepStyle Auto CPAP
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Danish Version

Declaration of Conformity ­ Directive 2014/53/EU F&P SleepStyle

Page 23 of 37 Pages Doc. No: REG-1071 Revision: F

Valmistaja:

Fisher & Paykel Healthcare Ltd 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki Auckland 2013, Uusi-Seelanti

Valtuutettu edustaja:

Fisher & Paykel Healthcare Ltd Unit 16, Cordwallis Park, Clivemont Road, Maidenhead SL6 7BU, Iso-Britannia

Tuoteluokka:

Lämmitetyt kostuttimet

Lääkinnällisen laitteen tuoteryhmä: F&P SleepStyle

Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely:

Sisäinen tuotannon valvonta

Ilmoitettu laitos:

Ei sovellettavissa

EU-tyyppitarkastustodistus:

Ei sovellettavissa

Tämän vakuutuksen voimassaolo:

Tämä vaatimustenmukaisuusvakuutus, joka koskee kutakin luettelossa mainittua laitetta, on voimassa mallikohtaisesta alkamispäivämäärästä lähtien niin kauan kuin malli sisältyy vaatimustenmukaisuusvakuutukseen. Kun malli ei enää sisälly vaatimustenmukaisuusvakuutukseen, se siirretään tuotannosta poistettujen lääkinnällisten laitteiden luetteloon ja päättymispäivämäärä kirjataan malin kohdalle.

Me valmistajana vakuutamme omalla yksinomaisella vastuullamme, että luettelossa mainitut lääkinnälliset laitteet ovat neuvoston direktiivin 2014/53/EU mukaisia ja että niiden on osoitettu täyttävän direktiivin 3 artiklassa määritellyt olennaiset vaatimukset.

Sovellettavat tuotestandardit:

EN 60601-1:2006/A1:2013 EN 62311: 2008 EN 301 489-1 v2.2.0 EN 301 489-17 v3.2.0 EN 301 489-52 v1.1.1 EN 301 511 v12.5.1 EN 301 908-1 v11.1.1 EN 301 908-2 v11.1.2 EN 55032:2012 + AC:2013 EN 50024:2010 EN 61000-3-2:2014 EN 61000-3-3:2013 EN 300 328 v2.1.1

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VIITE SPSAAW SPSCAW SPSABW SPSCBW SPSAAE SPSCAE SPSABE SPSCBE SPSAAK
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Tuotteen kuvaus F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP
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Finnish Version

Declaration of Conformity ­ Directive 2014/53/EU F&P SleepStyle

Page 25 of 37 Pages Doc. No: REG-1071 Revision: F

Produsent:

Fisher & Paykel Healthcare Ltd 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki Auckland 2013, New Zealand

Autorisert representant:

Fisher & Paykel Healthcare Ltd Unit 16, Cordwallis Park, Clivemont Road, Maidenhead SL6 7BU, Storbritannia

Produktkategori:

Oppvarmede luftfuktere

Medisinsk enhetsserie:

F&P SleepStyle

Samsvarsvurderingsmetode:

Intern produksjonskontroll

Varslet kontrollorgan:

Ikke aktuelt

EU-typevurdering Sertifisering: Ikke aktuelt

Denne erklæringens gyldighet:

Denne samsvarserklæringen gjelder for hver modell som er oppført, fra startdatoen registrert for modellen, og så lenge modellen er oppført i samsvarserklæringen. Når en modell ikke lenger er dekket av samsvarserklæringen, blir den overført til en liste over utgåtte medisinske enheter og registrert med en sluttdato.

Vi, produsenten, erklærer under vårt eneansvar at de oppgitte medisinske enhetene overholder bestemmelsene i rådsdirektiv 2014/53/EU, og at overholdelse av de grunnleggende kravene i direktivets artikkel 3 er vist.

Anvendte produktstandarder:

EN 60601-1:2006/A1:2013 EN 62311: 2008 EN 301 489-1 v2.2.0 EN 301 489-17 v3.2.0 EN 301 489-52 v1.1.1 EN 301 511 v12.5.1 EN 301 908-1 v11.1.1 EN 301 908-2 v11.1.2 EN 55032:2012 + AC:2013 EN 50024:2010 EN 61000-3-2:2014 EN 61000-3-3:2013 EN 300 328 v2.1.1

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Norwegian Version

Declaration of Conformity ­ Directive 2014/53/EU F&P SleepStyle

Page 27 of 37 Pages Doc. No: REG-1071 Revision: F

Tillverkare:
Auktoriserad representant:
Produktkategori: Medicinsk apparatserie: Sätt att bedöma överensstämmelse: Anmält organ: EU-typprovningscertifiering: Deklarationens giltighet:

Fisher & Paykel Healthcare Ltd 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki Auckland 2013, Nya Zeeland
Fisher & Paykel Healthcare Ltd Unit 16, Cordwallis Park, Clivemont Road, Maidenhead SL6 7BU, Storbritannien
Uppvärmda befuktare
F&P SleepStyle
Intern produktkontroll
Ej tillämpligt
Ej tillämpligt
Denna försäkran om överensstämmelse, för varje listad modell, är giltig från det startdatum som är registrerat för modellen och så länge som modellen finns listad i försäkran om överensstämmelse. När en modell inte längre omfattas av försäkran om överensstämmelse överförs den till listan med indragna medicinska apparater och ett registrerat slutdatum anges.

Vi, tillverkaren, försäkrar på vårt eget ansvar att de angivna medicinska apparaterna uppfyller kraven i rådets direktiv 2014/53/EU och att de väsentliga kraven som anges i artikel 3 i detta direktiv har uppvisats.

Tillämpade produktstandarder:

EN 60601-1:2006/A1:2013 EN 62311: 2008 EN 301 489-1 v2.2.0 EN 301 489-17 v3.2.0 EN 301 489-52 v1.1.1 EN 301 511 v12.5.1 EN 301 908-1 v11.1.1 EN 301 908-2 v11.1.2 EN 55032:2012 + AC:2013 EN 50024:2010 EN 61000-3-2:2014 EN 61000-3-3:2013 EN 300 328 v2.1.1

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Swedish Version

Declaration of Conformity ­ Directive 2014/53/EU F&P SleepStyle

Page 29 of 37 Pages Doc. No: REG-1071 Revision: F

Proizvajalec:

Fisher & Paykel Healthcare Ltd 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki Auckland 2013, Nova Zelandija

Pooblasceni zastopnik:

Fisher & Paykel Healthcare Ltd Unit 16, Cordwallis Park, Clivemont Road, Maidenhead SL6 7BU, Zdruzeno kraljestvo

Kategorija izdelka:

Ogrevani vlazilniki

Razred medicinskih pripomockov: F&P SleepStyle

Potek ocenjevanja skladnosti: Notranji nadzor proizvodnje

Priglaseni organ:

Ni smiselno

Potrdilo o EU-pregledu tipa:

Se ne uporablja

Veljavnost te izjave:

Ta izjava o skladnosti za vse nastete modele velja od zacetnega datuma, zapisanega za model, in dokler je model naveden v izjavi o skladnosti. Ko se izjava o skladnosti preneha nanasati na neki model, se ta prenese na seznam opuscenih medicinskih pripomockov in zapise se datum prenehanja veljavnosti.

Kot proizvajalec z izkljucno odgovornostjo izjavljamo, da navedeni medicinski pripomocki izpolnjujejo dolocbe Direktive Sveta 2014/53/EU in ustrezajo bistvenim zahtevam iz 3. clena Direktive.

Uporabljeni standardi izdelkov:

EN 60601-1:2006/A1:2013 EN 62311: 2008 EN 301 489-1 v2.2.0 EN 301 489-17 v3.2.0 EN 301 489-52 v1.1.1 EN 301 511 v12.5.1 EN 301 908-1 v11.1.1 EN 301 908-2 v11.1.2 EN 55032:2012 + AC:2013 EN 50024:2010 EN 61000-3-2:2014 EN 61000-3-3:2013 EN 300 328 v2.1.1

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Opis izdelka F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP
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Slovenian Version

Declaration of Conformity ­ Directive 2014/53/EU F&P SleepStyle

Page 31 of 37 Pages Doc. No: REG-1071 Revision: F

Proizvoac:
Ovlasteni zastupnik:
Kategorija proizvoda: Linija medicinskih ureaja: Nacin procjene sukladnosti: Prijavljeno tijelo: EZ potvrda o pregledu tipa: Valjanost ove izjave:

Fisher & Paykel Healthcare Ltd 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki Auckland 2013, Novi Zeland
Fisher & Paykel Healthcare Ltd Unit 16, Cordwallis Park, Clivemont Road, Maidenhead SL6 7BU, Ujedinjeno Kraljevstvo
Grijani ovlazivaci
F&P SleepStyle
Interna kontrola proizvodnje
Nije primjenjivo
Nije primjenjivo
Ova izjava o sukladnosti, za svaki navedeni model, valjana je od pocetnog datuma zabiljezenog za model i sve dok je model naveden u izjavi o sukladnosti. Kada izjava o sukladnosti vise ne pokriva model, on se prebacuje na popis obustavljenih medicinskih ureaja i za njega se biljezi krajnji datum.

Mi, proizvoac, pod nasom iskljucivom odgovornosu izjavljujemo da navedeni medicinski ureaji ispunjavanju odredbe Direktive Vijea 2014/53/EU i da su kljucni zahtjevi navedeni u clanku 3. Direktive ispunjeni.

Primijenjene norme za proizvode: EN 60601-1:2006/A1:2013 EN 62311: 2008 EN 301 489-1 v2.2.0 EN 301 489-17 v3.2.0 EN 301 489-52 v1.1.1 EN 301 511 v12.5.1 EN 301 908-1 v11.1.1 EN 301 908-2 v11.1.2 EN 55032:2012 + AC:2013 EN 50024:2010 EN 61000-3-2:2014 EN 61000-3-3:2013 EN 300 328 v2.1.1

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Declaration of Conformity ­ Directive 2014/53/EU F&P SleepStyle

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Opis proizvoda F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP
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Croatian Version

Declaration of Conformity ­ Directive 2014/53/EU F&P SleepStyle

Page 33 of 37 Pages Doc. No: REG-1071 Revision: F

malatçi:

Fisher & Paykel Healthcare Ltd 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki Auckland 2013, Yeni Zelanda

Yetkili Temsilci:

Fisher & Paykel Healthcare Ltd Unit 16, Cordwallis Park, Clivemont Road, Maidenhead SL6 7BU, Birleik Krallik

Ürün Kategorisi:

Isitmali Nemlendiriciler

Tibbi Cihaz Ailesi:

F&P SleepStyle

Uygunluk Deerlendirmesi Yolu: Dahili Üretim Kontrolü

Onayli Kurum:

Uygulanabilir deil

AB Tipi nceleme Sertifikasyon:

Uygulanabilir deil

Beyanin geçerlilii:

bu Uygunluk Beyani, listelenen her model için modelin kaydedilen balangiç tarihinden itibaren ve model DoC'de listelendii sürece geçerlidir. Model DoC kapsamindan çiktiinda, Üretimi Sonlandirilan Tibbi Cihazlar listesine aktarilir ve biti tarihi kaydedilir.

Biz imalatçi olarak, yegane sorumlu sifatiyla, belirtilen tibbi cihazlarin Konsey Direktifi 2014/53/AB hükümlerine uygun olduunu ve Direktifin 3. maddesinde gösterilen zorunlu koullarin açiklandiini beyan ederiz.

Uygulanan Ürün Standartlari:

EN 60601-1:2006/A1:2013 EN 62311: 2008 EN 301 489-1 v2.2.0 EN 301 489-17 v3.2.0 EN 301 489-52 v1.1.1 EN 301 511 v12.5.1 EN 301 908-1 v11.1.1 EN 301 908-2 v11.1.2 EN 55032:2012 + AC:2013 EN 50024:2010 EN 61000-3-2:2014 EN 61000-3-3:2013 EN 300 328 v2.1.1

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Ürün Tanimi F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP
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Productor:

Fisher & Paykel Healthcare Ltd 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki Auckland 2013, New Zealand

Reprezentant Autorizat:

Fisher & Paykel Healthcare Ltd Unit 16, Cordwallis Park, Clivemont Road, Maidenhead SL6 7BU, United Kingdom

Categoria Produsului:

Umidificatoare înclzite

Gama de Dispozitive Medicale: F&P SleepStyle

Traseul de Evaluare a Conformitii: Controlul intern al produciei

Organismul Notificat:

Nu se aplic

Certificarea Examinrii De tip EU:

Nu se aplic

Valabilitatea prezentei declaraii:

Aceast Declaraie de conformitate, pentru fiecare model enumerat, este valabil de la data începerii înregistrat pentru model i atât timp cât modelul este enumerat în Declaraie. Atunci când un model nu mai este acoperit de Declaraia de conformitate, el este transferat pe o list de dispozitive medicale cu utilizare întrerupt i pentru el se înregistreaz o dat de încetare.

Noi, productorul, declarm pe propria rspundere c dispozitivele medicale menionate îndeplinesc prevederile Directivei Consiliului 2014/53/UE i c au fost demonstrate cerinele eseniale prevzute la articolul 3 din directiv.

Standardele de Produs Aplicate:

EN 60601-1:2006/A1:2013 EN 62311: 2008 EN 301 489-1 v2.2.0 EN 301 489-17 v3.2.0 EN 301 489-52 v1.1.1 EN 301 511 v12.5.1 EN 301 908-1 v11.1.1 EN 301 908-2 v11.1.2 EN 55032:2012 + AC:2013 EN 50024:2010 EN 61000-3-2:2014 EN 61000-3-3:2013 EN 300 328 v2.1.1

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Descrierea Produsului F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP F&P SleepStyle CPAP F&P SleepStyle Auto CPAP
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